固定剂量组合Mydcombi眼用喷雾剂获批用于诱导散瞳

(资料图片仅供参考)

美国食品和药物管理局(FDA)已批准Mydcombi（托吡卡胺和盐酸苯肾上腺素眼用喷雾剂）1%/2.5%，用于在诊断过程和需要短期瞳孔扩张的情况下诱导散瞳。

MydCombi是第一种美国批准的托吡卡胺（一种抗胆碱能药）和盐酸苯肾上腺素（一种α-1肾上腺素能受体激动剂）的固定微剂量组合。治疗以1计量喷雾的形式施用于每只待散瞳眼的角膜。起效时间为15至30分钟，最大散瞳发生在20至90分钟内。

该药物旨在提高综合性眼科检查的效率。

研发公司Eyenovia表示，这是第一个被批准与Eyenovia的Optejet分配器一起使用的药物，该分配器能在眼睛表面散发细雾。该公司还表示，FDA批准眼用喷雾剂代表了对Optejet设备的关键验证。基于这一批准，该公司列举了在未来治疗其他眼科疾病（包括青光眼和干眼症）中使用该设备的机会。

该批准基于3期MIST-1和MIST-2研究（分别为NCT03751631、NCT03751098）的数据，这些研究评估了Mydcombi用于药物散瞳的疗效和安全性。这两项研究的主要终点是在高度明视条件下通过数字瞳孔测量法测量的35分钟瞳孔直径相对于初始的平均变化。

研究结果显示，Mydcombi在统计学上优于单独使用托吡卡胺1%和苯肾上腺素2.5%。在MIST-1中，Mydcombi给药后35分钟瞳孔直径的平均变化为4.7毫米，而托吡卡胺为4.1毫米，苯肾上腺素为0.9毫米。在MIST-2中，Mydcombi的瞳孔直径平均变化为4.8毫米，而安慰剂为0.1毫米。

此外，94%接受Mydcombi治疗的眼睛在给药后35分钟达到6毫米或更大扩张，而仅接受托吡卡胺治疗的眼睛为78%，仅接受苯肾上腺素治疗的眼睛为1.6%，接受安慰剂治疗的眼睛为0%。早在20分钟就观察到散瞳的治疗差异，并持续到给药后180分钟。

报告的最常见的眼部不良反应是短暂的视力模糊、视力下降、畏光、浅层点状角膜炎和轻度眼部不适。

参考来源：‘Eyenovia Announces FDA Approval of Mydcombi™, the First Ophthalmic Spray for Mydriasis, Which Also Leverages the Company’s Proprietary Optejet® Device Platform’，新闻发布。Eyenovia；2023年5月8日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

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