联拓生物一款肥厚型心肌病药物在中国澳门获批上市|环球速递

2023-05-12 19:19:14


【资料图】

5月11日,联拓生物宣布,其CAMZYOS(mavacamten)正式获得中国澳门特别行政区药物监督管理局批准,用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者。

澳门镜湖医院心內科主任顾问冯秀华医生表示:“肥厚型心肌病是一种会严重影响患者生活质量的心血管疾病。我们非常欣喜地看到,mavacamten能在澳门特区获批,为本地患有此慢性且令人衰弱疾病的患者带来了希望”。

联拓生物是一家致力于为中国和其他亚洲主要市场的患者带来创新药物的生物技术公司。联拓生物首席执行官王轶喆博士表示:“Mavacamten获得澳门特区药物监督管理局的批准,是该产品在联拓授权区域的首次获批,对于联拓具有非常重要的里程碑意义。此次获批也彰显了我们对加速将创新疗法带给亚洲患者的承诺”。

CAMZYOS (mavacamten)是首个且目前唯一获得美国FDA批准的心肌肌球蛋白抑制剂,适用于治疗症状性纽约心脏协会(NYHA)心功能II-III级的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者,以改善功能能力和症状。

联拓生物于2020年8月获得了百时美施贵宝旗下全资子公司MyoKardia的许可授权,在中国大陆、香港、澳门、台湾、泰国和新加坡对CAMZYOS进行开发和商业化。2022年2月,mavacamten在中国获得了突破性疗法资格认定,用于治疗oHCM患者。

2023年4月,中国国家药品监督管理局(NMPA)已接受mavacamten用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者的新药上市申请(NDA),并将其纳入了优先审评。2023年4月,联拓生物公布了mavacamten用于治疗中国有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)患者的EXPLORER-CN III期临床试验的积极顶线结果。

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